西藏自治區(qū)實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
【頒布日期】1994.10.27
【實施日期】1995.01.01
【法規(guī)分類】地方法規(guī)
【內容分類】醫(yī)療藥品類
【頒布單位】西藏自治區(qū)人大常委會
(1994年10月27日西藏自治區(qū)第六屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過1995年1月1日起施行)第一章 總 則
第一條 為加強藥品的監(jiān)督管理，保證藥品的質量、療效，保障用藥安全，維護公民的身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規(guī)，結合我區(qū)實際，制定本辦法。
第二條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門主管全區(qū)藥品的監(jiān)督管理工作，具體事項由自治區(qū)藥政管理局負責。地(市)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。自治區(qū)醫(yī)藥管理局和各地(市)醫(yī)藥管理局是我區(qū)藥品生產經營的行業(yè)主管部門，依法對本行政區(qū)內的藥品生產經營施行行業(yè)管理的政府職能。
第三條 本辦法適用于自治區(qū)所有藥品生產、經營、制劑、預防、保健、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的藥品生產企業(yè)生產民用藥品的，適用本辦法。
第四條 藥品生產、經營應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥，嚴禁未經許可生產藥品和配制制劑。
第五條 自治區(qū)積極發(fā)展現(xiàn)代藥、努力發(fā)展藏(中)藥，保護野生藥材資源，鼓勵培育藏、中藥材，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。
第二章 藥品監(jiān)督管理職責
第六條 自治區(qū)藥政管理局，地(市)、縣衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理的主要職責是：
(一)監(jiān)督、檢查《藥品管理法》和本辦法的實施情況，對違反《藥品管理法》和本辦法的行為，決定行政處罰；
(二)對藥品生產、經營、配制、使用過程進行監(jiān)督檢查；
(三)監(jiān)督處理假藥、劣藥；
(四)根據(jù)國家藥品標準和有關規(guī)定，做好藥品的質量管理工作。
第七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任。藥品監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門提名報同級人民政府(行署)批準，并發(fā)給證書。
第八條 藥品監(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄區(qū)內的藥品生產、經營、使用進行監(jiān)督、檢查。其主要職責是：
(一)對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療單位生產、經營、配制、使用的藥品，進行監(jiān)督、檢查、抽驗；
(二)對在市場銷售的藥品、藥材進行監(jiān)督、檢查，協(xié)助工商行政管理部門查處偽劣藥品、藥材等違法案件；
(三)對進口藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗；
(四)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監(jiān)督、檢查、抽驗；
(五)對藥品的包裝、商標和廣告進行監(jiān)督、檢查；
(六)在執(zhí)行任務時，有權向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證件及原始記錄等有關資料，必要時可按規(guī)定憑證無償抽樣或索取有關資料，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞；
(七)對違反《藥品管理法》和本辦法及有關法規(guī)的單位和個人，有權作出暫停生產、銷售、使用的決定，并及時報告自治區(qū)藥政管理局、地(市)縣衛(wèi)生行政部門處理。
第九條 藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務時，應佩戴證章、出示證件，否則被查單位和個人有權拒絕接受檢查。
藥品監(jiān)督員對有疑問的藥品，可以暫行封存并及時取樣送藥檢機構但必須注明封存期限，該期限一般不得超過三十天。
第十條 藥品監(jiān)督員必須忠于職守，秉公執(zhí)法；不得索賄受賄、接受禮品或者濫用職權，故意刁難藥品的生產、經營、使用單位和個人。對藥品生產企業(yè)和科研單位提供的保密技術資料，應當承擔保密責任。
第十一條
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療單位，應當經�？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應，其藥品檢驗機構或者人員，受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導。
醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，除按規(guī)定程序報告外，必須及時向當?shù)厮幷芾聿块T報告。
第三章 藥品的管理
第十二條 自治區(qū)鼓勵研究、創(chuàng)制新藥。凡從事新藥的研究、創(chuàng)制、臨床試驗的單位和個人，必須按照國家《藥品管理法》、《新藥審批辦法》和本辦法的規(guī)定進行審批。
第十三條 藥品必須符合國家或省、自治區(qū)、直轄市的藥品標準。
生產新藥必須經國務院衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給批準文號后方可生產，但生產藏(中)藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的藥品，由生產單位向自治區(qū)藥政管理局提出申請。自治區(qū)藥政管理局應當征求同級藥品生產經營主管部門(即醫(yī)藥管理局、下同)的意見后，決定是否發(fā)給批準文號，但生產藏(中)藥飲片除外。
生產新藏藥，由生產單位向自治區(qū)藥政管理局提出申請，經審核批準發(fā)給批準文號方可生產。
第十四條 藥品生產企業(yè)申請批準文號應當向自治區(qū)藥品檢驗所報送檢驗樣品、藥品質量標準及工藝資料。藥品檢驗所應當及時作出技術復核報告和檢驗報告，送交自治區(qū)藥政管理局，藥政管理局應在收到檢驗報告和技術復核報告的三十日內，作出是否發(fā)給批準文號的決定。
第十五條 醫(yī)療單位配制的制劑品種(含藏、中藥制劑)，須向地(市)衛(wèi)生行政部門報送操作規(guī)程和質量標準等資料，經審查同意后報自治區(qū)藥政管理局審核批準發(fā)給批準文號。批準文號每兩年申請注冊一次，未申請注冊的取消批準文號。經批準配制制劑的操作規(guī)程和質量標準如需變更必須重新報批。
第十六條 藥品的批準文號在五年內不得變更，但停產三年以上的藥品，其批準文號作廢。
撤銷批準文號的藥品，不得繼續(xù)生產和銷售，否則，按假藥論處。
第十七條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門成立藥品審評委員會，對新藥和已經生產的藥品進行審評和再評價。委員會由醫(yī)療、科研、生產、教學等方面的醫(yī)學、藥學專家組成。
第十八條 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：
一、國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。
二、未取得批準文號生產的。
三、變質不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。
第十九條 禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
一、藥品所含成份與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。
二、超過有效期的。
三、其他不符合藥品標準規(guī)定的。
第二十條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十一條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理，必須嚴格按照國家規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 藥品包裝必須適合藥品質量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。
自治區(qū)內生產的藥品，包裝上的文字和說明書必須同時使用藏、漢兩種文字。
第二十三條 藥品除藏(中)藥材、藏(中)藥飲片外，必須使用注冊商標，未經核準注冊的，不得在市場銷售。
第二十四條 藥品廣告必須經自治區(qū)藥政管理局審查批準。禁止發(fā)布未經國務院衛(wèi)生行政部門或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準生產的藥品以及特殊管理的藥品、臨床試用或試生產的藥品廣告。
第二十五條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行一次健康檢查�；加袀魅静』蛘呖赡芪廴舅幤返募膊』颊�，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二十六條 采購藥品要以自治區(qū)醫(yī)藥公司和各地(市)醫(yī)藥公司為進貨主渠道。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位(包括個體、集體診所)不得從未經批準經營藥品的企業(yè)、個人采購藥品。
采購特殊管理的藥品，必須嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
第四章 藥品生產企業(yè)的管理
第二十七條 開辦藥品生產企業(yè)，必須由自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品生產企業(yè)合格證》，經自治區(qū)藥政管理局審核批準發(fā)給《藥品生產許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。
《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
生產獸藥的企業(yè)不得生產人用藥品。
第二十八條 在區(qū)內開辦藥品生產企業(yè)(包括另設分廠或車間的)，除按國家規(guī)定履行基本建設報批程序以外，尚須由所在地(市)醫(yī)藥管理局和藥政機構簽注審查意見，經自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品生產企業(yè)合格證》后，送自治區(qū)藥政管理局審核批準發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。
自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局應當在各自收到全部申報材料的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十九條 在區(qū)外的我區(qū)藥品生產企業(yè)，由企業(yè)或企業(yè)主管部門向設分廠(車間)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產經營主管部門和同級衛(wèi)生行政部門申請辦理有關證照，并分別報自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局備案。
第三十條 藥品生產企業(yè)應當具有專職技術人員和技術工人，并符合下列條件：
(一)負責藥品生產技術、質量檢驗廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱。藏(中)藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或助理工程師以上技術人員的，應配備熟悉藥性并經縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥師或藥工人員擔任；
(二)車間技術負責人應具有中�；蛳喈斢谥袑Ｒ陨衔幕潭�，并有五年以上的生產實踐經驗；
(三)生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，掌握本崗位的專業(yè)技術。
第三十一條 藥品生產企業(yè)必須具備與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件，達到潔凈標準。
第三十二條 藥品生產企業(yè)必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構、人員和必要的儀器設備。檢驗人員應具有中專以上藥學知識，并經過藥品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作。
第三十三條 藥品生產企業(yè)生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產，如果改變藥品生產工藝規(guī)程可能影響藥品標準時，須報自治區(qū)藥政管理局審核批準后方可進行。
第三十四條 藏藥廠、中藥廠(包括西藥廠生產中、藏藥的車間)，除依照本辦法第二十九、三十、三十一、三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應當做到：
(一)按照規(guī)定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、泡制等預處理；
(二)生產藏、中藥制劑的工序(配料、粉碎、內包裝等)不得在有可能污染藥品的環(huán)境中進行；
(三)西藥廠生產中、藏藥制劑，應當配備中、藏藥技術人員負責質量管理。
第三十五條 藥品生產企業(yè)應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。
藏藥材、中藥材飲片的泡制，必須符合國家藥典或者自治區(qū)的有關規(guī)定。
第三十六條 藥品生產企業(yè)應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業(yè)藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。
第五章 藥品經營企業(yè)的管理
第三十七條 開辦藥品經營企業(yè)(包括專營或者兼營批發(fā)、零售商店或者公司)按照以下規(guī)定申請辦理有關證照：
一、自治區(qū)級經營藥品批發(fā)的企業(yè)，須由自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》，經自治區(qū)藥政管理局審核批準領取《藥品經營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。
二、地(市)級經營藥品批發(fā)的企業(yè)，由所在地(市)醫(yī)藥管理局和藥政機構簽注審查意見，報自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局審核批準，領取《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。
三、經營藥品零售業(yè)務的企業(yè)，經所在地(市)和藥政機構審核批準，領取《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》，并由審批機關分別報自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局備案。
藥品生產經營主管部門和藥政部門應當在各自收到全部申報材料的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。《藥品經營企業(yè)合格證》和《藥品經營企業(yè)許可證》有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
第三十八條 來本區(qū)經營藥品的區(qū)外企業(yè)，必須具備下列條件方可經營：
(一)企業(yè)必須具備原所在地縣級以上醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經營企業(yè)合格證》和《藥品經營企業(yè)許可證》(生產企業(yè)須同時具備《藥品生產企業(yè)合格證》和《藥品生產企業(yè)許可證》)及其證明文件，同時具備所在地縣以上工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》；
(二)經營的藥品必須符合藥品標準和自治區(qū)的有關規(guī)定；
(三)手續(xù)完備符合條件的，由自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》、藥政管理局審核批準發(fā)給我區(qū)的《藥品經營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。
自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局應當在收到全部申報材料的三十日內，作出是否批準的決定。
第三十九條 個體、集體診所使用的藥品，由地(市)衛(wèi)生行政部門根據(jù)《個體、集體行醫(yī)開業(yè)許可證》，審批藥品的使用范圍，發(fā)給《個體、集體診所藥品使用許可證》、憑證到當?shù)乜h以上工商行政管理部門領取《營業(yè)執(zhí)照》。
區(qū)外來我區(qū)開辦的個體、集體診所，必須經自治區(qū)衛(wèi)生行政主管部門審查同意后，由地(市)以上衛(wèi)生行政部門辦理手續(xù)，并向工商行政管理部門申領《營業(yè)執(zhí)照》。
第四十條 《個體、集體診所藥品使用許可證》由自治區(qū)藥政管理局統(tǒng)一印制，其有效期為兩年，到期重新審查發(fā)證。工本費、管理費的收取標準，按自治區(qū)物價、財政部門和藥政管理局的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。
嚴禁轉讓、變賣《個體、集體診所藥品使用許可證》。撤銷、破產、自行關閉診所時，應將《個體、集體診所藥品使用許可證》上繳發(fā)證機關。
第四十一條 藥品經營企業(yè)應當具有專職的藥學技術人員，并符合下列條件：
(一)藥品批發(fā)企業(yè)設置質量檢驗機構。自治區(qū)級藥品批發(fā)企業(yè)由藥師以上的技術人員負責，地(市)、縣級藥品批發(fā)企業(yè)由藥劑士以上的技術人員負責；
(二)藥品零售企業(yè)應當配備藥劑士以上的技術人員或者配備經縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員；
(三)新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，未經本企業(yè)的藥學知識培訓不得單獨工作。
第四十二條 藥品經營企業(yè)的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和環(huán)境應當符合下列條件：
(一)藥品存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫(柜)保存；
(二)藥品經營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設兼營商品專柜，不得與藥品混放。
第四十三條 藥品經營企業(yè)分裝藥品，必須由藥學技術人員負責，具有與所分裝藥品相適應的設施和衛(wèi)生條件、完整準確的分裝記錄。分裝藥品必須附有說明書，包裝上注明品名、規(guī)格、生產企業(yè)和產品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。
第四十四條 藥品經營企業(yè)除藏(中)藥的飲片加工、泡制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。
第四十五條 藥品經營企業(yè)必須加強質量管理，保證藥品購進、調撥、貯存和銷售等環(huán)節(jié)的質量。
第四十六條 藥品批發(fā)業(yè)務必須由批準的企業(yè)經營，集體、個體工商戶不得經營藥品的批發(fā)業(yè)務。
第四十七條 藥品零售企業(yè)不得經營血液制品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。
嚴禁獸藥經營企業(yè)經營人用藥品。
第四十八條 銷售藥品必須準確無誤。銷售藏(中)藥材，必須標明產地。貴、細藥材須經所在地藥檢機構檢驗合格后，方準銷售和使用。
第四十九條 城鄉(xiāng)商品交易市場可以出售藏(中)藥材。
城鄉(xiāng)商品交易不得出售國家和自治區(qū)統(tǒng)購的貴重藥材及其他藥品，持有《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的除外。
第六章 醫(yī)療單位的藥劑管理
第五十條 縣以上醫(yī)院(包括50張以上病床的廠礦企業(yè)事業(yè)醫(yī)療單位)要設立藥事管理委員會，委員會成員由主管院長、藥劑部門及有關科、室負責人組成。藥事委員會的日常工作由藥劑科(室)負責。
第五十一條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第五十二條 醫(yī)療單位配制制劑必須持有自治區(qū)藥政管理局發(fā)給的《制劑許可證》。
《制劑許可證》有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
第五十三條 配制制劑的醫(yī)療單位必須具備下列條件：
(一)制劑和藥檢業(yè)務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；
(二)制劑場所具有能夠保證藥品質量的房屋和設施，并保持整潔。滅菌制劑室應具備更衣、緩沖、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
第五十四條 配制制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。
第五十五條 配制制劑的醫(yī)療單位須有相應的藥檢室。
經檢驗質量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證，憑處方使用；不合格的，不準供臨床使用。
第五十六條 醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要，不得在市場銷售或者變相銷售。
自治區(qū)建立的中心制劑室所配制的大型輸液劑，可在指定區(qū)域內的醫(yī)療單位使用。
第五十七條 醫(yī)療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫(yī)學室)可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。
第七章 藏藥的管理
第五十八條 凡國家或自治區(qū)藥品標準收載的藏藥品種，應按本辦法規(guī)定申請批準文號，生產的藏藥品種，其質量應符合該標準的規(guī)定。
第五十九條 未收載國家或自治區(qū)藥品標準的藏藥品種，必須履行下列程序：
(一)按傳統(tǒng)劑型申報研制、生產藏藥的，應將該藥的歷史文獻資料、處方組成、工藝、臨床資料、質量標準(藥材質量標準、成藥質量標準)、科研資料和藥材樣品(基源未搞清楚的藥材應附藥材標本和臘葉標本)、成品樣品報自治區(qū)藥政管理局，同時送自治區(qū)藥檢所；
(二)以改變傳統(tǒng)劑型申報研制、生產藏藥的，按照國家《新藥審批辦法》，應將有關資料報自治區(qū)藥政管理局，同時送自治區(qū)藥檢所。
自治區(qū)藥檢所應當在收到全部申報資料的九十日內完成技術復核，并提出復核意見；自治區(qū)藥政管理局收到復核意見的七日內，提交自治區(qū)藥品審評委員會評審，審評委員會應在十五日內完成預審，并提出評審意見；自治區(qū)藥政管理局根據(jù)復核、評審意見，在七日內做出是否批準的決定。
第六十條 自治區(qū)地方貿易進口的藏藥材，必須由進口單位向自治區(qū)藥檢所報驗，檢驗合格的方準進口、使用。
醫(yī)療單位和生產自行收購或交換的貴重藏藥材，應經自治區(qū)藥檢所質量檢驗合格方可收購、銷售和使用。
第六十一條 藏藥應當在適宜的條件下貯存，并應定期檢查。發(fā)毒、蟲蛀、酸敗等變質的不得使用。
第六十二條 經批準生產的藏藥制劑可以供應給藏醫(yī)醫(yī)療單位或者民間藏醫(yī)使用。
第八章 處 罰
第六十三條
除違反本辦法第四十八條以及有關藥品商標、廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，違反《藥品管理法》及其實施辦法和本辦法的處罰，由自治區(qū)藥政管理局和地(市)、縣衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知書。
第六十四條 未取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》而生產、經營、使用藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責令其立即停產、停業(yè)、停止配制制劑以外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)，處以其生產、經營、使用或配制制劑正品價格五倍以下的罰款；對負有責任的領導或直接責任者處以五百元以上五千元以下罰款。
第六十五條 生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，并責令其停產、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》。
對生產、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依法追究刑事責任。
第六十六條 生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令其停產、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產企業(yè)合格證》、《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》。
對生產、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員，依法追究刑事責任。
第六十七條 違反本辦法關于藥品生產、經營、使用和配制制劑管理的其他規(guī)定的，視情節(jié)輕重給予行政處分或者兩萬元以下罰款。
違反《藥品管理法》及其他藥政法規(guī)的按國家衛(wèi)生行政部門《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》執(zhí)行。
第六十八條 藥政、藥檢人員和藥品監(jiān)督員違反本辦法的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分或者報同級人民政府撤銷藥品監(jiān)督員的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十九條 當事人在接到處罰通知書時，必須按照處罰通知書執(zhí)行。當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知書之日起十五日內，向作出處罰決定的上一級機關申請復議，上一級機關在接到復議申請之日起三十日之內，必須作出復議決定。
當事人對處罰決定或者復議決定不服的，可在接到處罰通知書或者復議通知書之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不履行逾期又不申請復議或不起訴的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。
第九章 附 則
第七十條 本辦法適用中的具體問題由自治區(qū)藥政管理局負責解釋。
第七十一條 本辦法自1995年1月1日起施行。