西藏自治區(qū)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
【頒布日期】1994.10.27
【實(shí)施日期】1995.01.01
【法規(guī)分類】地方法規(guī)
【內(nèi)容分類】醫(yī)療藥品類
【頒布單位】西藏自治區(qū)人大常委會(huì)
(1994年10月27日西藏自治區(qū)第六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過1995年1月1日起施行)第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量、療效，保障用藥安全，維護(hù)公民的身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本辦法。
第二條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門主管全區(qū)藥品的監(jiān)督管理工作，具體事項(xiàng)由自治區(qū)藥政管理局負(fù)責(zé)。地(市)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。自治區(qū)醫(yī)藥管理局和各地(市)醫(yī)藥管理局是我區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)主管部門，依法對本行政區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營施行行業(yè)管理的政府職能。
第三條 本辦法適用于自治區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑、預(yù)防、保健、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人。
軍隊(duì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法。
第四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)當(dāng)把社會(huì)效益放在第一位，嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥或者劣藥，嚴(yán)禁未經(jīng)許可生產(chǎn)藥品和配制制劑。
第五條 自治區(qū)積極發(fā)展現(xiàn)代藥、努力發(fā)展藏(中)藥，保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育藏、中藥材，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
第二章 藥品監(jiān)督管理職責(zé)
第六條 自治區(qū)藥政管理局，地(市)、縣衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)是：
(一)監(jiān)督、檢查《藥品管理法》和本辦法的實(shí)施情況，對違反《藥品管理法》和本辦法的行為，決定行政處罰；
(二)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用過程進(jìn)行監(jiān)督檢查；
(三)監(jiān)督處理假藥、劣藥；
(四)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，做好藥品的質(zhì)量管理工作。
第七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。藥品監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門提名報(bào)同級人民政府(行署)批準(zhǔn)，并發(fā)給證書。
第八條 藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查。其主要職責(zé)是：
(一)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用的藥品，進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；
(二)對在市場銷售的藥品、藥材進(jìn)行監(jiān)督、檢查，協(xié)助工商行政管理部門查處偽劣藥品、藥材等違法案件；
(三)對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；
(四)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；
(五)對藥品的包裝、商標(biāo)和廣告進(jìn)行監(jiān)督、檢查；
(六)在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，有權(quán)向被檢查單位和個(gè)人詢問情況、查閱證件及原始記錄等有關(guān)資料，必要時(shí)可按規(guī)定憑證無償抽樣或索取有關(guān)資料，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞；
(七)對違反《藥品管理法》和本辦法及有關(guān)法規(guī)的單位和個(gè)人，有權(quán)作出暫停生產(chǎn)、銷售、使用的決定，并及時(shí)報(bào)告自治區(qū)藥政管理局、地(市)縣衛(wèi)生行政部門處理。
第九條 藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，應(yīng)佩戴證章、出示證件，否則被查單位和個(gè)人有權(quán)拒絕接受檢查。
藥品監(jiān)督員對有疑問的藥品，可以暫行封存并及時(shí)取樣送藥檢機(jī)構(gòu)但必須注明封存期限，該期限一般不得超過三十天。
第十條 藥品監(jiān)督員必須忠于職守，秉公執(zhí)法；不得索賄受賄、接受禮品或者濫用職權(quán)，故意刁難藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個(gè)人。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。
第十一條
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，其藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，除按規(guī)定程序報(bào)告外，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T報(bào)告。
第三章 藥品的管理
第十二條 自治區(qū)鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥。凡從事新藥的研究、創(chuàng)制、臨床試驗(yàn)的單位和個(gè)人，必須按照國家《藥品管理法》、《新藥審批辦法》和本辦法的規(guī)定進(jìn)行審批。
第十三條 藥品必須符合國家或省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)新藥必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)，但生產(chǎn)藏(中)藥飲片除外。
生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向自治區(qū)藥政管理局提出申請。自治區(qū)藥政管理局應(yīng)當(dāng)征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門(即醫(yī)藥管理局、下同)的意見后，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)藏(中)藥飲片除外。
生產(chǎn)新藏藥，由生產(chǎn)單位向自治區(qū)藥政管理局提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所報(bào)送檢驗(yàn)樣品、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝資料。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出技術(shù)復(fù)核報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告，送交自治區(qū)藥政管理局，藥政管理局應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告和技術(shù)復(fù)核報(bào)告的三十日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號的決定。
第十五條 醫(yī)療單位配制的制劑品種(含藏、中藥制劑)，須向地(市)衛(wèi)生行政部門報(bào)送操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審查同意后報(bào)自治區(qū)藥政管理局審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號每兩年申請注冊一次，未申請注冊的取消批準(zhǔn)文號。經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如需變更必須重新報(bào)批。
第十六條 藥品的批準(zhǔn)文號在五年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)三年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢。
撤銷批準(zhǔn)文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售，否則，按假藥論處。
第十七條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門成立藥品審評委員會(huì)，對新藥和已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行審評和再評價(jià)。委員會(huì)由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學(xué)等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成。
第十八條 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：
一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。
二、未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的。
三、變質(zhì)不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。
第十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
一、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、超過有效期的。
三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第二十條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十一條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理，必須嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。
自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的藥品，包裝上的文字和說明書必須同時(shí)使用藏、漢兩種文字。
第二十三條 藥品除藏(中)藥材、藏(中)藥飲片外，必須使用注冊商標(biāo)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的，不得在市場銷售。
第二十四條 藥品廣告必須經(jīng)自治區(qū)藥政管理局審查批準(zhǔn)。禁止發(fā)布未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以及特殊管理的藥品、臨床試用或試生產(chǎn)的藥品廣告。
第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行一次健康檢查。患有傳染病或者可能污染藥品的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二十六條 采購藥品要以自治區(qū)醫(yī)藥公司和各地(市)醫(yī)藥公司為進(jìn)貨主渠道。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位(包括個(gè)體、集體診所)不得從未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營藥品的企業(yè)、個(gè)人采購藥品。
采購特殊管理的藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第二十七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》，經(jīng)自治區(qū)藥政管理局審核批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》。
《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
生產(chǎn)獸藥的企業(yè)不得生產(chǎn)人用藥品。
第二十八條 在區(qū)內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括另設(shè)分廠或車間的)，除按國家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序以外，尚須由所在地(市)醫(yī)藥管理局和藥政機(jī)構(gòu)簽注審查意見，經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》后，送自治區(qū)藥政管理局審核批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料的三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第二十九條 在區(qū)外的我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)或企業(yè)主管部門向設(shè)分廠(車間)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和同級衛(wèi)生行政部門申請辦理有關(guān)證照，并分別報(bào)自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局備案。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職技術(shù)人員和技術(shù)工人，并符合下列條件：
(一)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)廠長和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師或助理工程師以上技術(shù)職稱。藏(中)藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或助理工程師以上技術(shù)人員的，應(yīng)配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥師或藥工人員擔(dān)任；
(二)車間技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中�；蛳喈�(dāng)于中專以上文化程度，并有五年以上的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
(三)生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓(xùn)，掌握本崗位的專業(yè)技術(shù)。
第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件，達(dá)到潔凈標(biāo)準(zhǔn)。
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專以上藥學(xué)知識，并經(jīng)過藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，能勝任檢驗(yàn)工作。
第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，須報(bào)自治區(qū)藥政管理局審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
第三十四條 藏藥廠、中藥廠(包括西藥廠生產(chǎn)中、藏藥的車間)，除依照本辦法第二十九、三十、三十一、三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當(dāng)做到：
(一)按照規(guī)定對不同的原藥材進(jìn)行挑揀、整理、洗凈、烘干、泡制等預(yù)處理；
(二)生產(chǎn)藏、中藥制劑的工序(配料、粉碎、內(nèi)包裝等)不得在有可能污染藥品的環(huán)境中進(jìn)行；
(三)西藥廠生產(chǎn)中、藏藥制劑，應(yīng)當(dāng)配備中、藏藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。
藏藥材、中藥材飲片的泡制，必須符合國家藥典或者自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定。
第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標(biāo)志或者化驗(yàn)報(bào)告；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
第五章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
第三十七條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)(包括專營或者兼營批發(fā)、零售商店或者公司)按照以下規(guī)定申請辦理有關(guān)證照：
一、自治區(qū)級經(jīng)營藥品批發(fā)的企業(yè)，須由自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，經(jīng)自治區(qū)藥政管理局審核批準(zhǔn)領(lǐng)取《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》。
二、地(市)級經(jīng)營藥品批發(fā)的企業(yè)，由所在地(市)醫(yī)藥管理局和藥政機(jī)構(gòu)簽注審查意見，報(bào)自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局審核批準(zhǔn)，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》。
三、經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)所在地(市)和藥政機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政管理部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》，并由審批機(jī)關(guān)分別報(bào)自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局備案。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和藥政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料的三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定�！端幤方�(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
第三十八條 來本區(qū)經(jīng)營藥品的區(qū)外企業(yè)，必須具備下列條件方可經(jīng)營：
(一)企業(yè)必須具備原所在地縣級以上醫(yī)藥管理部門和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》)及其證明文件，同時(shí)具備所在地縣以上工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》；
(二)經(jīng)營的藥品必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定；
(三)手續(xù)完備符合條件的，由自治區(qū)醫(yī)藥管理局審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、藥政管理局審核批準(zhǔn)發(fā)給我區(qū)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑證向工商行政部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》。
自治區(qū)醫(yī)藥管理局、藥政管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料的三十日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
第三十九條 個(gè)體、集體診所使用的藥品，由地(市)衛(wèi)生行政部門根據(jù)《個(gè)體、集體行醫(yī)開業(yè)許可證》，審批藥品的使用范圍，發(fā)給《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》、憑證到當(dāng)?shù)乜h以上工商行政管理部門領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
區(qū)外來我區(qū)開辦的個(gè)體、集體診所，必須經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生行政主管部門審查同意后，由地(市)以上衛(wèi)生行政部門辦理手續(xù)，并向工商行政管理部門申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》。
第四十條 《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》由自治區(qū)藥政管理局統(tǒng)一印制，其有效期為兩年，到期重新審查發(fā)證。工本費(fèi)、管理費(fèi)的收取標(biāo)準(zhǔn)，按自治區(qū)物價(jià)、財(cái)政部門和藥政管理局的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓、變賣《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》。撤銷、破產(chǎn)、自行關(guān)閉診所時(shí)，應(yīng)將《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》上繳發(fā)證機(jī)關(guān)。
第四十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職的藥學(xué)技術(shù)人員，并符合下列條件：
(一)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自治區(qū)級藥品批發(fā)企業(yè)由藥師以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，地(市)、縣級藥品批發(fā)企業(yè)由藥劑士以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；
(二)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備藥劑士以上的技術(shù)人員或者配備經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員；
(三)新招聘和調(diào)入的從事藥品調(diào)劑、收購、保管、銷售的非藥學(xué)技術(shù)人員，未經(jīng)本企業(yè)的藥學(xué)知識培訓(xùn)不得單獨(dú)工作。
第四十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)藥品存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)當(dāng)有適宜的專庫(柜)保存；
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專柜，不得與藥品混放。
第四十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，必須由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具有與所分裝藥品相適應(yīng)的設(shè)施和衛(wèi)生條件、完整準(zhǔn)確的分裝記錄。分裝藥品必須附有說明書，包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。
第四十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)除藏(中)藥的飲片加工、泡制和按照處方代患者調(diào)配制劑外，不得自制成藥出售。
第四十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品購進(jìn)、調(diào)撥、貯存和銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。
第四十六條 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)必須由批準(zhǔn)的企業(yè)經(jīng)營，集體、個(gè)體工商戶不得經(jīng)營藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)。
第四十七條 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營血液制品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。
嚴(yán)禁獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品。
第四十八條 銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤。銷售藏(中)藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。貴、細(xì)藥材須經(jīng)所在地藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方準(zhǔn)銷售和使用。
第四十九條 城鄉(xiāng)商品交易市場可以出售藏(中)藥材。
城鄉(xiāng)商品交易不得出售國家和自治區(qū)統(tǒng)購的貴重藥材及其他藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。
第六章 醫(yī)療單位的藥劑管理
第五十條 縣以上醫(yī)院(包括50張以上病床的廠礦企業(yè)事業(yè)醫(yī)療單位)要設(shè)立藥事管理委員會(huì)，委員會(huì)成員由主管院長、藥劑部門及有關(guān)科、室負(fù)責(zé)人組成。藥事委員會(huì)的日常工作由藥劑科(室)負(fù)責(zé)。
第五十一條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第五十二條 醫(yī)療單位配制制劑必須持有自治區(qū)藥政管理局發(fā)給的《制劑許可證》。
《制劑許可證》有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。
第五十三條 配制制劑的醫(yī)療單位必須具備下列條件：
(一)制劑和藥檢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔(dān)任；
(二)制劑場所具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)施，并保持整潔。滅菌制劑室應(yīng)具備更衣、緩沖、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
第五十四條 配制制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細(xì)完整的記錄。
第五十五條 配制制劑的醫(yī)療單位須有相應(yīng)的藥檢室。
經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證，憑處方使用；不合格的，不準(zhǔn)供臨床使用。
第五十六條 醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要，不得在市場銷售或者變相銷售。
自治區(qū)建立的中心制劑室所配制的大型輸液劑，可在指定區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療單位使用。
第五十七條 醫(yī)療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫(yī)學(xué)室)可以配制、供應(yīng)藥品外，其他科室均不得配制、供應(yīng)藥品。
第七章 藏藥的管理
第五十八條 凡國家或自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藏藥品種，應(yīng)按本辦法規(guī)定申請批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)的藏藥品種，其質(zhì)量應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第五十九條 未收載國家或自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)的藏藥品種，必須履行下列程序：
(一)按傳統(tǒng)劑型申報(bào)研制、生產(chǎn)藏藥的，應(yīng)將該藥的歷史文獻(xiàn)資料、處方組成、工藝、臨床資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、科研資料和藥材樣品(基源未搞清楚的藥材應(yīng)附藥材標(biāo)本和臘葉標(biāo)本)、成品樣品報(bào)自治區(qū)藥政管理局，同時(shí)送自治區(qū)藥檢所；
(二)以改變傳統(tǒng)劑型申報(bào)研制、生產(chǎn)藏藥的，按照國家《新藥審批辦法》，應(yīng)將有關(guān)資料報(bào)自治區(qū)藥政管理局，同時(shí)送自治區(qū)藥檢所。
自治區(qū)藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)資料的九十日內(nèi)完成技術(shù)復(fù)核，并提出復(fù)核意見；自治區(qū)藥政管理局收到復(fù)核意見的七日內(nèi)，提交自治區(qū)藥品審評委員會(huì)評審，審評委員會(huì)應(yīng)在十五日內(nèi)完成預(yù)審，并提出評審意見；自治區(qū)藥政管理局根據(jù)復(fù)核、評審意見，在七日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。
第六十條 自治區(qū)地方貿(mào)易進(jìn)口的藏藥材，必須由進(jìn)口單位向自治區(qū)藥檢所報(bào)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方準(zhǔn)進(jìn)口、使用。
醫(yī)療單位和生產(chǎn)自行收購或交換的貴重藏藥材，應(yīng)經(jīng)自治區(qū)藥檢所質(zhì)量檢驗(yàn)合格方可收購、銷售和使用。
第六十一條 藏藥應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下貯存，并應(yīng)定期檢查。發(fā)毒、蟲蛀、酸敗等變質(zhì)的不得使用。
第六十二條 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藏藥制劑可以供應(yīng)給藏醫(yī)醫(yī)療單位或者民間藏醫(yī)使用。
第八章 處 罰
第六十三條
除違反本辦法第四十八條以及有關(guān)藥品商標(biāo)、廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，違反《藥品管理法》及其實(shí)施辦法和本辦法的處罰，由自治區(qū)藥政管理局和地(市)、縣衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知書。
第六十四條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》、《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責(zé)令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑以外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)，處以其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或配制制劑正品價(jià)格五倍以下的罰款；對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)或直接責(zé)任者處以五百元以上五千元以下罰款。
第六十五條 生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價(jià)格的五倍以下罰款，并責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》、《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》。
對生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，依法追究刑事責(zé)任。
第六十六條 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格三倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》、《個(gè)體、集體診所藥品使用許可證》。
對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員，依法追究刑事責(zé)任。
第六十七條 違反本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和配制制劑管理的其他規(guī)定的，視情節(jié)輕重給予行政處分或者兩萬元以下罰款。
違反《藥品管理法》及其他藥政法規(guī)的按國家衛(wèi)生行政部門《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》執(zhí)行。
第六十八條 藥政、藥檢人員和藥品監(jiān)督員違反本辦法的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分或者報(bào)同級人民政府撤銷藥品監(jiān)督員的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十九條 當(dāng)事人在接到處罰通知書時(shí)，必須按照處罰通知書執(zhí)行。當(dāng)事人對處罰不服的，可在接到處罰通知書之日起十五日內(nèi)，向作出處罰決定的上一級機(jī)關(guān)申請復(fù)議，上一級機(jī)關(guān)在接到復(fù)議申請之日起三十日之內(nèi)，必須作出復(fù)議決定。
當(dāng)事人對處罰決定或者復(fù)議決定不服的，可在接到處罰通知書或者復(fù)議通知書之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不履行逾期又不申請復(fù)議或不起訴的，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第九章 附 則
第七十條 本辦法適用中的具體問題由自治區(qū)藥政管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十一條 本辦法自1995年1月1日起施行。